8. Ölçme, Analiz ve Iyilestirme 

8.1 Genel 

Organizasyon, 

a)     Ürünün uygunlugunu göstermek,

b)     Kalite yönetim sisteminin uygunlugunu saglamak,ve

c)     Kalite yönetim sisteminin etkinligini sürekli iyilestirmek için ihtiyaç duyulan izleme, ölçme, analiz ve iyilestirme proseslerini planlamali ve uygulamalidir. 

Bu istatistiksel tekniklerde dahil olmak üzere uygulanabilir metotlarin kararlastirilmasi ve bunlarin kullanimlarinin detaylarini içermelidir.

8.2 Izleme ve Ölçme 

8.2.1 Müsteri Mennuniyeti 

Kalite yönetim sistemi performansinin ölçümlerinden biri olarak, organizasyon, müsterinin, organizasyonun müsteri sartlarini yerine getirip getirmedigine dair müsteri algilamasiyla ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgilerin elde edilmesi  ve kullanilmasi için metotlar belirlemelidir.

8.2.2 Iç Denetim 

Organizasyon, kalite yönetim sisteminin, 

a)     Planlanmis düzenlemelere, bu uluslararasi standartin sartlarina ve organizasyon tarafindan olusturulan kalite yönetim sistemi sartlarina uyup uymadigini, ve

b)     Etkin uygulanip uygulanmadigini ve devamliligin saglanip saglanmadigini belirlemek üzere planlanan araliklarla iç denetimler yapmalidir. 

Denetim programi önceki denetim sonuçlari da dahil olmak üzere denetim yapilacak prosesler ve alanlarin durumu ve önemi dikkate alinarak planlanmalidir. Denetim kriterleri, kapsami, sikligi ve metotlari tanimlanmalidir. Denetçilerin seçilmesi ve denetimlerin yürütülmesi denetim prosesinin objektifligini ve bagimsizligini güvence altina almalidir. Denetçiler kendi islerini denetlememelidir.  

Denetim planlanmasi ve yürütülmesi ve sonuçlarin raporlanmasi ve kayitlarin muhafaza edilmesi için sorumluluklar ve sartlar dökümante edilmis prosedürde tanimlanmalidir. 

Denetim yapilan alandan sorumlu yönetim tespit edilen uygunsuzlarin ve nedenlerinin ortadan kaldirilmasi için gereksiz gecikmelerden kaçinarak faaliyetlerin baslatilmasini saglamalidir. Takip faaliyetleri, baslatilan faaliyetlerin dogrulanmasini ve dogrulama sonuçlarinin raporlanmasini içermelidir.

 8.2.3 Proseslerin Izlenmesi ve Ölçülmesi 

Organizasyon kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçülmesi için uygun metotlari uygulamalidir. Bu metotlar proseslerin planlanan sonuçlara ulasabilme yetenegini göstermelidir. Planlanan sonuçlara ulasilmadiginda düzeltme ve düzeltici faaliyetler uygun oldugunda ürün uygunlugunu saglamak için baslatilmalidir.

8.2.4 Ürünün Izlenmesi ve Ölçülmesi 

Organizasyon, ürün sartlarinin karsilandigini dogrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu, ürün gerçeklestirme prosesinin uygun asamalarinda planlanan düzenlemelere uyumlu bir biçimde yapilmalidir. Kabul kriterlerine uygunlugun delili muhafaza edilmelidir. Kayitlar ürünün serbest birakilmasi için yetkili olan kisi/kisileri göstermelidir.  

Ürünü serbest birakma ve servis sunumu, ilgili yetkili, ve uygulanabilen durumlarda müsteri tarafindan aksi onaylanmadigi sürece tüm planlanan düzenlemeler  basariyla tamamlanana kadar devam etmemelidir.

8.3 Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü 

Organizasyon, ürün sartlarina uymayan ürünün yanlislikla kullaniminin veya teslimatinin önlenmesi için belirlenmesini ve konrol edilmesini saglamalidir. Bu kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alinmasiyla ilgili sorumluluklar ve yetkiler dökümante edimis prosedürde tanimlanmalidir. 

Organizasyon, asagidaki yollardan bir veya birden fazlasiyla uygun olmayan ürünü ele almalidir: 

a)     tespit edilen uygunsuzlugun ortadan kaldirilmasi için faaliyet baslatarak,

b)     ilgili yetkiliyle ve uygulanabildigi durumlarda müsteriyle mutabakatla kullanimi, serbest birakilmasi veya kabulü için yetkilendirme yaparak,

c)     baslangiçta amaçlanan kullanimi disinda veya uygulanmasinin önüne geçmek için faaliyet baslatarak . 

Alinan izinlerde dahil olmak üzere, uygunsuzlugun dogasi ve baslatilan birbirini izleyen faaliyetlerin kayitlari muhafaza etmelidir.  

Uygun olmayan ürün düzeltildiginde, sartlara uygunlugu göstermek için tekrar dogrulanmalidir.  

Teslimden veya kullanilmaya baslandiktan sonra uygun olmayan ürün tespit edildiginde organizasyon uygunsuzlugun sonuçlarina veya potansiyel sonuçlarina uygun faaliyeti baslatmalidir.

8.4 Veri Analizi 

Organizasyon kalite yönetim sisteminin uygunlugunu ve etkinligini göstermek ve kalite yönetim sisteminin sürekli iyilestirilmesinin nerede yapilabilecegini degerlendirmek için uygun veriyi belirlemeli, toplamali ve analiz etmelidir. Bu izleme ve ölçme sonuçlarindan ve diger ilgili kaynaklardan dogan veriyi içermelidir.  

Veri analizi, 

a)     müsteri mennuniyeti

b)     ürün sartlarina uygunlugu

c)     önleyici faaliyetler için firsatlarda dahil olmak üzere proseslerin ve ürünlein karakteristikleri ve egilimleri, ve

d)     tedarikçiler  

ile ilgili bilgileri saglamalidir.

8.5 Iyilestirme 

8.5.1 Sürekli Iyilestirme 

Organizasyon, kalite politikasi, kalite hedefleri, denetim sonuçlari, veri analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ve yönetimin gözden geçirmelerini kullanmak yoluyla kalite yönetim sisteminin etkinligini sürekli iyilestirmelidir.

8.5.2 Düzeltici Faaliyet 

Organizasyon tekrarini önlemek amaciyla uygunsuzluklarin nedenini ortadan kaldiracak düzeltici faaliyetleri baslatmaldir. Düzeltici faaliyetler karsilasilan uygunsuzlugun etkilerine uygun olmalidir. 

Dökümante edilmis prosedür, 

a)     Uygunsuzluklarin gözden geçirilmesi (müsteri sikayetleri dahil olmak üzere),

b)     Uygunsuzluklarin nedenlerinin belirlenmesi,

c)     Uygunsuzluklarin tekrarlanmasini saglamak için faaliyete olan ihtiyacin degerlendirilmesi

d)     Gerekli faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmasi

e)     Baslatilan faaliyetin sonuçlarinin kayitlari  ve

f)       Baslatilan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi  

için sartlari tanimlamak için olusturulmalidir.

8.5.3 Önleyici Faaliyet 

Organizasyon, olusmasini önlemek amaciyla potansiyel uygunsuzluklarin nedenlerini ortadan kaldirmak için önleyici faaliyeti belirlemelidir. Önleyici faaliyetler potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalidir. 

Dökümante edilmis  prosedür, 

a)     Potansiyel uygunsuzluklarin ve sebeplerinin tanimlanmasi,

b)     Uygunsuzluklarin olmasini önlemeye yönelik faaliyete olan ihtiyacin degerlendirilmesi,

c)     Gerekli faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmasi,

d)     Baslatilan faaliyetin sonuçlarinin kayitlari,

e)     Baslatilan önleyici faaliyetin gözden geçirilmesi 

için sartlar tanimlamak için olusturulmalidir..