CE Nedir? Ürünlerin Avrupa Birliği ülkelerinde serbestçe dolaşımını sağlayan ürün pasaportu niteliğinde bir işarettir.
Avrupa Birliği "Yeni Yaklaşım Direktiflerine" uygunluk göstergesidir.
"Conformité Européenne” adının baş harflerinin kısaltmasıdır.
Avrupa Birliği mevzuatı gereğince topluluk sınırları içine giren ve/veya içinde dolasan ve halihazırda 23 grup üründe bulunması gereken bir markalamadır.Avrupa içinde her çeşit ürünün serbest dolaşımı ve büyük bir iç pazarın kurulması için ticarette teknik engellerin kaldırılması gerekmektedir. "Yeni Yaklaşım" olarak adlandırılan emniyet, sağlık, çevre ve tüketiciyi korumaya yönelik hazırlanan sisteme göre yürürlüğe giren direktifler kullanılmaktadır. Bu direktiflerde belirtilen koşullara uyulması yasalarla zorunlu kılınmıştır. AB'ne üye ülkeler, bu direktifleri genellikle iki yıllık geçiş süresinde ulusal yasaları konumuna getirmekle yükümlüdürler.Bu güne dek 23 yeni yaklaşım direktifi yürürlüğe girmiştir. Üreticiler bu direktiflere uygunluğu, ürünlerine iliştirdikleri "CE İşareti" ile ispatlarlar. Ürünün tüm özellikleri, teknik çizimleri, uygulanan Standartlar v.b. konuları içeren bilgileri de hazırladıkları "Teknik Dosya"larda belirtirler. Ancak ürünleri için onaylanmış direktifin bulunmaması durumunda ulusal yasaları uygulayabilirler. Bu durumda bir üye ülke, diğer bir ülkenin kendi yasalarına uygun olarak ürettiği ürünlerin ithalatına izin vermek zorundadır. Bu da "Karşılıklı Tanınma İlkesi" olarak bilinmektedir.
1995 yılından bu yana Teknik olarak Avrupa Birliğine uyum çalışmaları yürüten ülkemizde de CE yasal mevzuatı 11/7/2001 tarihli Resmi Gazetede yayınlanan 4703 sayılı “Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulamasına dair Çerçeve Kanun”la, 11 Ocak 2002 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
O nedenle CE yönetmeliği kapsamına giren tüm ürünlerin ilgili kurallar gereğince işaretlenmesi gerekir.
CE Uygunluk İşaretinin Yararları CE Uygunluk işareti Avrupa Ekonomik Alanı içerisinde yer alan ülkelerde ürünlerin serbest dolaşımını sağlar. Tüm Avrupa Ekonomik Alanı için, ürünlerin uyması gereken tek bir mevzuat ve temel gerekler mevcuttur. Yeni Yaklaşım Direktifleri ya da CE direktiflerinin yardımıyla ulusal yasaların ve direktiflerin uyumlaşması ve teknik standartların karşılıklı olarak tanınmaşı sağlanmaktadır. Böylece üretici farklı pazarlar için ürünlerini şekillendirmek zorunda kalmamaktadır. Uyumlaştırma işlemleri ile ürünün güvenlik seviyesi yükseltilmiş olur. CE işaretlemesi bir kalite işareti olmayıp yapılan çalışmaların sonucunda ürünün kalite seviyesinin yükselmesini sağlar.
Onaylanmış Kuruluş CE İşareti yetkili bir kuruluş tarafından verilmez. Üretici ürününe kendisi iliştirir. Eğer ürünü risksiz ise, ürünün temel gereklere uygunluğunu kendisi beyan edebilir.Burada, üreticinin bu büyük sorumluluğu, güven ilkesini sarsmayacak şekilde taşıması gerekir. AB mahkemelerinde uygunluğu beyan edilip, temel gerekleri sağlamadığı belirlenen ve piyasadan toplatılan ürünlerle ilgili, üreticiye uygulanacak cezai yükümlülüklere ilişkin pek çok davanın sürdüğü bilinmektedir.
Ürünü riskli ise; ürünün temel gereklere uygunluğunun incelenmesi, onaylama yöntemiyle yapılır. Ürünün,risk derecesine bağlı olarak, ilgili Bakanlık tarafından yetkilendirilmiş ve AB'nin de resmi olarak tanınan bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından incelenmesi ve gerekli testlerin yapılarak bu kuruluş tarafından onaylanması gerekir.
Bir üretici kendi ülkesi ya da başka bir üye ülkedeki resmi tanınırlılığı olan herhangi bir Onaylanmış Kuruluşu seçebilir. AB ülkelerinde CE İşareti bulunmayan riskli bir ürünü, bir üye ülke üreticisi kendi ülkesinde kullanamaz. Bunun güvencesi, üye ülkenin ilgili Bakanlığının kontrolündedir. Onaylanmış Kuruluşların yasal olarak yetkilendirilmiş olması (akredite edilmesi) gerekir. Bu kuruluşlar belirli uygunluk incelemelerinde uzmanlaşmış ve sadece o konularda inceleme yapabilme yetkisine sahiptirler. Taşeron kullanabilirler ve uygunluk değerlendirme işlemlerini " Modüler Yaklaşım Sistemi"ne göre yaparlar. Tarafsız olmak zorundadırlar. Türkiye'de henüz Onaylanmış Kuruluş yoktur.
CE Uygunluk İşareti Uygulama Adımları
a) İlgili Direktiflerin Tespiti:
Ürünlerin hangi Yeni Yaklaşım Direktifi / Direktifleri kapsamına girdiği tespit edilir.
b) Ürünle İlgili Uyumlaştırılmış Standartların Tespiti:
Mevcut ise ürünle ilgili Uyumlaştırılmış Avrupa Standartları tespit edilir. Ürününüzün satılabileceği AB üyesi ülke / ülkelerde söz konusu ürünle ilgili hala yürürlükte olan ulusal standart, yasa ve mevzuatın bulunup bulunmadığı araştırılır.
c) Uygunluk Değerlendirme Yönteminin Tespiti:
Ürünün, ilgili Yeni Yaklaşım Direktifinde / Direktiflerinde yer alan temel gereklerine e risk seviyesine göre uygunluğunu sağlayacak modül seçilir.
d) Onaylı Kuruluş Gerektiren Ürünler:
Ürününüzün temel gereklere uygunluğunun tespiti için Onaylanmış Kuruluş'a başvurulması gerekip gerekmediği belirlenir. Belirleme işlemi ilgili direktiflerde açıklanan ürünün tanımlanmış risk seviyesine göre yapılır. Onaylı Kuruluşun test, denetim ve sertifikalandırmasına ihtiyaç var ise bu çalışmalar yapılır.
e) Teknik Dosyanın Hazırlanması:
İlgili Direktif / Direktiflerde belirtilen dökümanlardan oluşan bir teknik dosya hazırlanır. Teknik dosya kapsamında, ürünün standartlara uygunluğunu doğrulayan belgeler de yer almalıdır.
f) Uygunluk Beyanının Hazırlanması:
Yukarıda belirlenen çalışmalar tamamlandıktan sonra Uygunluk Beyanı hazırlanır.
g) Ürünün Üzerine CE İşareti'nin İliştirilmesi:
Ürünün üzerine, etiketine, ambalajına veya beraberindeki belgeye "CE" uygunluk işaretlemesi yapılır.
CE MARKASI KULLANIM
CE markalası ürünün özelliklerine göre mevcut direktifler incelendikten ve hangi direktif veya direktiflerin geçerli olacağına doğru karar verilip bunların gereklilikleri tamamıyle yerine getirildikten sonra kullanılmalıdır. Ürün üzerinde yer alan CE markası, ürünün ilgili bütün direktiflere uygunluğunu gösterir. Marka sahibi tüm sorumlulukları yerini getirdiğini ve doğabilecek tüm tazminat taleplerini karşılayacağını taahhüt etmiş sayılır.
AVRUPA BİRLİĞİ KOMİSYONU TARAFINDAN YAYINLANAN DİREKTİFLER
Ürün Adı
AB'nin ilgili mevzuatı
Uyumdan Sorumlu Kuruluşlar
1.Alçak gerilim cihazları
Low voltage equipment (73/23/EEC;93/68/EEC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
2.Basit basınçlı kaplar
Simple pressure vessels (87/404/EEC;90/488/EEC;93/68/EEC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
3.Oyuncaklar
Toys (88/378/EEC;93/68/EEC)
Sağlık Bakanlığı
4.İnşaat malzemeleri
Construction products (89/106/EEC;93/68/EEC
Bayındırlık ve İskan Bakanlığı
5. Elektromanyetik uygunluk
Electromagnetic compatibility
(89/336/EEC;92/31/EEC;93/68/EEC)
(98/13/EEC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
6. makinelar
Machinery
(98/37/EC;
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
7. Kişisel korunma donanımları
Personal protective equipment
(89/686/EEC;93/68/EEC;93/95/EEC;96/58/EC
Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı
8.Otomatik olmayan tartı aletleri
Non-automatic weighing instruments
(90/384/EEC;93/68/EEC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
9. Aktif emplante edilen tıbbi cihazlar
Active implantable medical devices
(l90/385/EEC;93/42/EEC;93/68/EEC)
Sağlık Bakanlığı
10.Gaz Yakan Aletler
Gas appliances
(90/396/EEC;93/68/EEC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
11.Sıcak su kazanları
Hot water boilers
(92/42/EEC;93/68/EEC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
12.Sivil kullanım için patlayıcılar
Civil explosives
(93/15/EEC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
13.Tıbbi cihazlar
Medical devices
(93/42/EEC;98/79/EC)
Sağlık Bakanlığı
14.Patlayıcı ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar
Equipment and protective systems intended for use in Potentially explosive atmospheres
(94/9/EC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
15.Gezi Amaçlı Tekneler
Recreational craft
(94/25/EC)
Denizcilik Müsteşarlığı
16.Asansörler
Lifts
(95/16/EC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
17.Dondurucular
Household electric refrigerators, freezers and combinations
(96/57/EC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
18.Basınçlı kaplar
Pressure equipment
(97/23/EC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
19.Telekomünikasyon terminal cihazları
Telecommunications terminal equipment
(98/13/EC)
Telekomünikasyon Kurumu
20.In vitro tıbbi tanı cihazları
In vitro diagnostic medical devices
98/79/EC)
Sağlık Bakanlığı
21.Floresan lambalarda enerji etkinliği
Energy efficiency requirements for ballast for fluorescent lighting (2000/55/EC)
Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
22.Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar
Cableway installations designed to carry persons (2000/9/EC)
Belirlenmedi
23. Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları
Radio and telecommunications terminal equipment
(99/5/EC)
Telekomünikasyon Kurumu
73/23/EEC LVD (ALÇAK GERİLİM CİHAZLARI)
Alçak gerilim kararnamesi AB üyesi ülkelerdeki, belirli gerilimlerde çalışan elektrikli aletlerle ilgili yasaların uyumlaştırılması için hazırlanmıştır. 19 şubat 1973'de konsey tarafından yayınlanmış olan bu kararname, 73/23/EEC numarasıyla bilinmektedir. 1993 yılında 93/68/EEC kararnamesi ile tadil edilmiştir. 1 Ocak 1997 yılından itibaren alçak gerilim kararnamesine uymak mecburidir.
Alçak gerilim kararnamesi (LVD) 50 ile 1000 volt alternatif akım ve 75 ile 1500 volt doğru akım da çalışması tasarlanan bütün elektrikli cihazları kapsar. Yukarıda bahsedilen gerilimler cihazların besleme gerilimleridir. Cihazların içinde başka gerilimler söz konusu olabilir. Bu voltaj gerilimleri dışındaki aküyle çalışması tasarlanan cihazlar LVD kararnamesi kapsamına girmezler. Pille çalışan ve belirtilen besleme gerilimi dışında çalışan cihazlar LVD kararnamesi kapsamında değildir.
Fakat LVD kararnamesinde belirtilen besleme gerilimleri arasında çalışan pil şarj cihazları ve güç kaynakları LVD kararnamesi kapsamındadır. Örneğin taşınabilir bilgisayarlar (Laptop) bu kararname kapsamındadırlar.
87/404/EEC BASİT BASINÇLI KAPLAR
90/488/EEC ve 93/68/EEC ile revize edilen 87/404/EEC kararnamesine göre 1 Ocak 1993 tarihinden itibaren CE ibaresi bulunmayan ürünlerin satısına izin verilmemektedir. Almanya’da Cihaz Güvenliği Yasasının 6. Maddesi yürürlüğe konulmuştur. Kararnameye göre:
(1) Bu kararname seri olarak üretilmiş basit basınçlı kaplara uygulanır.
(2) Bu kararname uyarınca kaynakla birleştirilmiş, 0,5 barın üzerinde rölatif iç basınca maruz kalan, hava
veya azot ihtiva etmek için yapılmış, ancak açık aleve maruz bırakılmayan her türlü kap anlaşılmalıdır
Aşağıdaki ürünler bu kararnamenin kapsamı dışında kalmaktadır:
— Nükleer teknolojide kullanımı öngörülen kaplar
— Özel olarak su ve hava araçlarının donanımı veya tahrik edilmesinde kullanımı öngörülen kaplar
— Yangın söndürücüler.
88/378/EEC OYUNCAKLARIN GÜVENLİĞİ
88/378/EEC kararnamesi uyarınca 1 Ocak 1991 tarihinden itibaren CE ibaresi bulunmayan ürünlerin satısına izin verilmemektedir.
Tanım: 14 yasından küçük çocuklar tarafından kullanımı öngörülen veya belirgin olarak bu şekilde tanımlanmış olan tüm ürünler oyuncak sayılır.
İstisna listesi: Bu kuralın dışında kalanlar, yani yasal olarak oyuncak olmayanlar aşağıda belirtilmiştir
• Noel ağacı süsleri
• Yetişkinler için yapılmış folklor ve dekorasyon kuklaları, oyuncak buharlı makineler,
Küçültülmüş modeller
• Havai fişekler ve havalı tabancalar, sayet özellikle oyuncak olarak tanımlanmamış ise ve farklı kurallara bağlı değillerse
• Metal uçlu oklar kullanılan oyunlar
• Elektrik ocakları, ütüler ve 24 voltun üzerinde gerilim ile çalısan fonksiyonel aletler
• Video ekranına bağlanan ve 24 voltun üzerinde gerilim ile çalısan video oyunları
• Emzikler
• Gerçek ateşli silahların bire bir imitasyonları
• Çocuklar için süs eşyaları
89/106/EEC İNSAAT MALZEMELERİ
8 Eylül 2002 tarihinde yürürlüğe giren bu yönetmelik, bina ve diğer inşaat mühendisligi isleri dâhil olmak üzere, yapı islerinde daimi olarak kullanılmak amacıyla üretilecek yapı malzemelerinin taşıması gereken temel gerekleri, bu malzemelerin tabi olması gereken uygunluk değerlendirme prosedürleri, piyasa
Gözetimi ve denetim işlemleri ile ilgili usul ve esasları belirlemektedir. Ve 4703 sayılı Ürünlere; ilişkin Teknik Mevzuatın hazırlanması ve uygulanmasına dair kanun, Bayındırlık ve İskân Bakanlığı Teşkilat ve Görevleri Hakkında 209 Sayılı Kanun hükmünde kararnamenin 2. maddesinin (f) bendi, 12. maddesinin
(a) bendi, 30/A maddesi ve hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
89/336/EEC ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK KARARNAMESİ
Elektromanyetik Uyumluluk Kararnamesi ilk olarak 89/336/EEC numarasıyla yayınlanmış daha sonra 91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC, 93/97/EEC kararnameleriyle tadil edilmis EMC Kararnamesi olarak adlandırdığımız bir kararnamedir. 1 Ocak 1996 yılından beridir EMC Kararnamesine uymak mecburidir. EMC Kararnamesine uymayan hiçbir elektrikli cihaz veya alet AB üyesi ülkelerde dolaşamaz, satılamaz.
EMC Kararnamesinin temel amacı, Avrupa Birliğinde dolaşacak elektrikli cihazların serbest dolaşımı için kabul edilebilir bir elektromanyetik ortamın oluşmasına katkıda bulunmaktır. Bunu sağlamak için Avrupa Birliğini kuran anlaşmanın 100a maddesinde belirtildiği gibi, Avrupa ortak pazarında yasaların uyumlaştırılması kapsamında, EMC Kararnamesinde harmonizasyon ve koruma şartları anlatılmaktadır.
EMC Kararnamesinin uygulanışından, doğrudan üreticiler, AB üyesi ülkedeki yetkili temsilciler veya diğer satıcılar sorumludur. EMC Kararnamesi kapsamındaki bütün elektrikli aletler bu kararname ve ilgili harmonize standartlar gerekleri yerine getirilerek CE isareti vurulduktan sonra ortak pazarda serbestçe dolaşabilirler.
Hemen hemen elektrikli cihazların çoğu EMC kararnamesi kapsamındadır. Kapsam dışında kalan ürün grupları bu kararnamede belirtilmektedir
98/37/EC MAKİNE EMNİYETİ KARARNAMESİ
Makine Kararnamesi kapsamı itibarıyla birçok ürünü kapsayan çok yönlü bir AB Konsey kararnamesidir.
Son haliyle 98/37/EC olarak bilinir. Son tadili 98/79/EC’dir. ;lk makine kararnamesi numarasıysa 89/392/EEC’dir.
Makine Kararnamesine göre, bünyesinde herhangi bir döner eleman bulunan her türlü alet, cihaz birer makinedir. 89/392/EEC makine Kararnamesinden başlayıp günümüz makine kararnamesine yani 98/79/EC ye kadar geçen dönemde, değişen teknoloji ve ürün grupları dikkate alınarak düzenlemeler
yapılmıştır. Makine Kararnamesinde esas olarak 2 ürün ailesi dikkate alınmış ve kapsamı buna bağlı olarak geliştirilmiştir.
Dikkate alınan ürün aileleri şunlardır:
1. Makine ve Benzeri Cihazlar
2. Emniyet Parçaları
Bir makinenin fonksiyonunu belirleyen, birbirine ilave edildiginde veya başka bir makineye takılabilen değiştirilebilir alet ve ekipmanlar yine makine kararnamesi kapsamındadır. Bu kararnameye giren bütün ürünler kararnamenin Ek4’ünde belirtilen risk faktörlerine göre Modül sınıflandırması yapılarak CE yol haritası çizilir. Ve bu modüle göre teknik dosyası hazırlandıktan ve gerekli testleri yapıldıktan sonra ya Üretici kendi beyannamesi ile ürününe CE işaretini vurarak piyasaya
arz eder ya da riskli grupta değerlendirirse Onaylanmış bir kuruluş tarafından Ürünün gerekli tip ve tasarım incelemesi ve testleri yapıldıktan sonra ürün belgelendirmesine gidilir.
89/686/EEC KİŞİSEL KORUNMA GEREÇLERİ
89/686/EEC kararnamesi uyarınca 1 Temmuz 1995 tarihinden itibaren CE ibaresi bulunmayan ürünlerin satısına izin verilmemektedir.
Bu kararname uyarınca bir kişi tarafından taşınabilen veya tutulabilen ve sağlığı veya güvenliği bir veya birden fazla riske karsı koruyacak olan her türlü madde veya alet kişisel koruma teçhizatı olarak adlandırılır.
Aşağıdaki ve benzeri ürünler kapsam dışıdır:
— Güvenlik kuvvetleri için özel olarak geliştirilen ve üretilen kişisel koruma teçhizatı (kasklar, kalkanlar vs.).
— Saldırganlara karsı müdafaa amaçlı kisisel koruma teçhizatları (Aerosol cihazları, korkutma amaçlı silahlar vs.).
— Hava koşulları (baslıklar, uygun giysi, ayakkabı ve çizme, semsiye)
— Nem, Su (temizlik eldivenleri vs.)
— Sıcaklık (Eldiven)
90/384/EEC OTOMATİK OLMAYAN TARTI ALETLERİ
Bu direktif tüm otomatik olmayan tartı aletlerine (ağırlık uygulayarak maddenin kütlesini tespit eden ölçüm aletlerine uygulanır. Direktifte A ve B kategorisine giren aletler olarak bir ayırım yapılmıştır.
90/385/EEC VÜCUDA YERLEŞTİRİLEN AKTİF TIBBİ CİHAZLAR
90/385/EEC kararnamesi uyarınca 1 Ocak 1995 tarihinden itibaren CE ibaresi bulunmayan ürünlerin satısına izin verilmemektedir.
Almanya’da bu kararnamenin henüz karşılığı bulunmamaktadır ancak 16.7.1992 tarihli resmi gazetede yayınlanarak duyurulmuş ve direk olarak uygulanması öngörülmüştür (böylece bağlacıdır). implante edilebilen aktif tıbbi cihazlar madde 1 de ifade edilen aşağıdaki üç koşulu yerine getiren
Cihazlardır. Kararnamenin ifadesi şöyledir:
Madde 1
(1) Bu kararname implante edilebilen aktif tıbbi cihazlar için geçerlidir.
(2) Bu kararname için aşağıdaki terminoloji geçerlidir:
a) Tıbbi cihazlar: üreticisi tarafından aşağıdaki amaçlara hizmet etmek için tanımlanmış her türlü tekil veya birlikte kullanılan enstrüman, aparat, tesis, maddeler veya diğer Asyalar, bunların sorunsuz çalışması için gerekli olan aksesuarları ve yazılımları;
— Hastalıklara veya yaralanmalara tanı koymak, korunmak, kontrol etmek, tedavi etmek veya etkilerini azaltmak;
— Anatominin veya fizyolojik bir uygulamanın muayenesi, protezi veya değişimi;
— Alıcı bünyenin uygun hale getirilmesinin ve buna uygun ana fonksiyonun ne farmakolojik, kimyasal veya immünolojik maddelerle ne de metabolizma tarafından sağlanabildiğinde, ancak bunların işlevi butür maddelerle desteklenebildiğinde
b) Aktif tıbbi cihaz: çalışması için kendi ağırlığı ve insan bedeni haricinde elektrik enerjisine veya baksa bir enerjiye ihtiyaç duyan her türlü tıbbi cihaz
c) implante edilebilen aktif tıbbi cihaz: tamamen veya kısmen cerrahi veya tıbbi müdahale ile insan vücuduna veya tıbbi müdahale ile insan vücudundaki doğal açıklıklardan birine müdahale sonrasında orada kalması amacıyla yerleştirilen her türlü aktif tıbbi cihaz
90/396/EEC GAZ YAKAN CİHAZLAR
90/396/EEC uyarınca bu kararname kapsamına giren cihazların satısına 1 Ocak 1996 tarihinden itibaren CE ibaresi olmaksızın izin verilmemektedir.
Bu kararname uyarınca gaz ile çalışan cihazlar
· Yemek pişirmek, ısıtmak, sıcak su temini, sogutma, aydınlatma veya yıkama amaçlı kullanılan ve gaz yakıtlı ve 105 derecenin üzerine çıkmayan su sıcaklıklarında çalışan cihazlardır. Gaz ile çalışan brülörler
ve bunların ısı esanjörleri bu gruba dahildir.
· Brülörler ve bunların ısı esanjörleri dışında kalan, sanayiye yönelik olarak ayrı ayrı piyasaya verilen ve gazlı bir cihaza takılan veya bunu oluşturmak için biraraya getirilen güvenlik, kontrol ve ayar ekipmanları.
92/42/EEC SICAK SU KAZANLARI
1Ocak 1994 tarihinden itibaren geçerli olan 92/42/EEC uyarınca bu kararname kapsamına giren cihazların CE ibaresi olmaksızın satısına 31.12.1997 tarihinden itibaren izin verilmemektedir. Bu tarihe kadar cihazlar yeni uygulamaya veya 21.5.1992 tarihine kadar geçeli olan ulusal yasalara uygun olmalıdır.
Bu kararname gerçek gücü 4 – 400 KW arasında olan sıcak su kazanlarının etki derecesi ile ilgilenir. Sıcak su kazanları sıvı veya katı yakıt kullanabilir.
93/15/EEC SİVİL AMAÇLI PATLAYICI MADDELER DİREKTİFİ
Sivil amaçlı kullanılan patlayıcıları kapsayan direktif Birleşmiş Milletlerin tehlikeli ürünler taşımacılığı ile ilgili önerilerindeki olduğu gibi hazırlanmıştır. Bu öneriler, Birleşmiş Milletler uzman heyeti tarafından hazırlanmıştır.
93/42/EEC TIBBİ CİHAZLAR (MDD)
14.6.93 tarihinde karar bağlanan ve 12.7.93 tarihinde EG No.196/1 sayılı resmi gazetede yayınlanan
93/43/EEC uyarınca bu kararname kapsamına giren ürünlerin CE ibaresi olmaksızın satısına 14.6.98 tarihinden itibaren izin verilmemektedir.
Kararnamede aşağıdaki gibi tanımlanan tıbbi ürünler ve aksesuarları kapsama girer:
1) Bu kararname tıbbi ürünler ve aksesuarlarına uygulanır. Bu kararname uyarınca aksesuarlar da bağımsız tıbbi ürün olarak algılanır. Tıbbi ürün ve aksesuarları asagıda „ürün“ olarak adlandırılır.
2) Aşağıdaki tanımlar geçerlidir
a)Tıbbi ürünler: Üreticisi tarafından insanlarda aşağıdaki amaçlar için kullanılmak üzere tanımlanan ve
Tıbbi ürünün doğru çalışması için gerekli olan yazılımı dahil her biri ayrı ayrı veya birlikte kullanılan enstrüman, aparat, teçhizat, madde veya diğer eşyalardır:
· Hastalıga tanı koymak, önlemek, müşahede etmek, tedavi etmek veya etkilerini azaltmak;
·Yaralanmalara veya sakatlıklara tanı koymak, önlemek, müşahede etmek, tedavi etmek veya etkilerini azaltmak;
Anatomik yapının veya fizyolojik bir sürecin incelenmesi, yenilenmesi veya değiştirilmesi;
·alıcının uyarlanması ve bunun amacı olan insan vücudu üzerinde veya içindeki ana fonksiyonun ne farmakolojik, kimyasal veya immünolojik maddelerle ne de metabolizma tarafından sağlanabildiğinde, ancak bunların işlevi bu tür maddelerle desteklenebildiğinde.
b) Aksesuar: Tek basına ürün olmayan, ancak ürünün üreticisi tarafından ürünün belirlenen amacına uygun olarak çalışabilmesi için üreticisi tarafından özel olarak belirlenen amaçla ürün ile birlikte kullanılması gereken eşyalardır.
istisna listesi:
· Harici teshis cihazları
· 90/385/EEC kararnamesi uyarınca implante edilebilen aktif tıbbi cihazlar
· 65/65/EEC kararnamesi uyarınca ilaçlar;
· 76/768/EEC kararnamesi uyarınca kozmetik ürünler;
· insan kanı ve plazması;
· insan dokusu, hücreleri vs.
94/9/EC PATLAYICI ORTAMDA KULLANILAN EKİPMANLAR
Bu Yönetmeliğin amacı; Yönetmelik kapsamına giren muhtemel patlayıcı ortamda kullanılan teçhizatın ve koruyucu sistemlerin güvenli olarak piyasaya arzı için gerekli emniyet kuralları ile uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Bu Yönetmelik, muhtemel patlayıcı ortamlarda kullanılacak teçhizat ve koruyucu sistemleri kapsar.
Ayrıca, muhtemel patlayıcı ortamlar dışında kullanılan, ancak patlama tehlikelerine karşı teçhizatın ve koruyucu sistemlerin emniyetli çalışması için gerekli olan veya buna katkı sağlayan emniyet cihazları, kumanda cihazları ve düzenleyici (regülatör) cihazlar da bu Yönetmeliğin kapsamı dahilindedir.
Bu Yönetmelik aşağıdakileri kapsamaz:
a) Tıbbi bir ortamda kullanılacak olan tıbbi cihazlar,
b) Patlama tehlikesinin sadece patlayıcı maddelerin veya kararsız kimyasal maddelerin bulunmasından kaynaklandığı teçhizat ve koruyucu sistemler,
c) Muhtemel patlayıcı ortamların yalnızca kazayla gaz sızıntısı sonucu nadiren oluşabileceği ev ortamında ve ticari olmayan ortamlarda kullanılan teçhizatlar,
d) Kişisel Koruyucu Donanım ile İlgili Yönetmelik (89/686/AT) kapsamındaki kişisel koruyucu teçhizatlar,
e) Üzerindeki teçhizatlarla birlikte açık denizde seyreden gemiler ve kıyıdan uzaktaki seyyar üniteler,
f) Ulaşım vasıtaları; yalnızca yolcuların havayolu, karayolu demiryolu veya su yolu ile taşınmasına yönelik taşıtlar ve bunların römorkları ile malların havayolu, devlet karayolu, demiryolu veya suyolu ile taşınması için tasarlanmış olan nakil vasıtaları. (Muhtemel patlayıcı bir ortamda kullanılacak taşıtlar bu Yönetmelik kapsamından hariç tutulmayacaktır,)
g) Ülkemizin güvenliği açısından lüzumlu olan silah, mühimmat ve savaş malzemeleri.
94/25/EEC GEZİ TEKNELERİ KARARNAMESİ
“Gezi Tekneleri Yönetmeliği” ülkemizde 2 Nisan 2002 tarih, 24714 sayılı resmi gazetede yayımlanmıştır ve Yetkilendirilmiş Kurumu “Başbakanlık Denizcilik Müsteşarlığı”dır
95/16/EEC ASANSÖR GÜVENLİĞİ KARARNAMESİ
25 Haziran 1995 tarihinde yayınlanan 95/16/EC no'lu Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Kararnamesiyle, Avrupa Birliğindeki mevcut asansörlerin iyileştirilmesi ve güvenlik seviyelerinin yükseltilmesi amaçlanmıştır. 01 Temmuz 1997 yılında yürürlüğe giren asansörler Kararnamesinde geçiş dönemi olarak son tarih 30 Haziran 1999 yılıdır. Bu tarihten itibaren AB'de üretilen bütün asansörler bu Kararnameye uygun olarak
Tasarlanmalı, üretilmeli ve kontrol edilmelidir. Asansörler Kararnamesine göre, kararname kapsamındaki asansörler, insan sağlığına ve güvenliğine, mal güvenliğine uygun olduğunda AB üyesi ülkelerde tesis edilebilir ve devreye alınabilir. Aynı şekilde, kararname kapsamındaki emniyet komponentleri, insan sağlığına, insan güvenliğine ve mal güvenliğine uygun olduğunda AB üyesi ülkelerde tesis edilip çalıştırılabilirler. AB üyesi ülkeler, asansörü tesis eden kisi veya kuruluşları denetlemekle yükümlüdürler. Bu ülkelerdeki resmi makamlar bir binaya asansör monte edilirken, tesis eden kişi ve şirketleri denetleyecekler ve gerekli uyarıları yapacaklardır. AB üyesi ülkelerdeki fuar otoriteleri CE işaretine uygun olmayan herhangi bir asansörün veya emniyet komponentinin sergilenmesini aşağıdaki şartlar yerine getirildiğinde engellemeyeceklerdir.
Sergilenecek asansör veya emniyet komponentinin üzerine bu asansör veya emniyet komponentinin AB Teknik Mevzuatına uygun olmadığı, uygunluk çalışmaları tamamlanıncaya kadar satılmayacağı açıkça görülür bir uyarı yazısı konulacaktır.
AB üyesi ülkeler bu Asansörler Kararnamesinin bütün gereklerini yerine getiren üzerinde CE işareti bulunan, CE uygunluk Beyanı bulunan kararname kapsamındaki hiçbir ürüne engel çıkarmayacaktır.
Asansörlerle ilgili Harmonize EN standartlarının yokluğunda milli standartlarda belirtilen gerekler yerine getirilecektir.
Asansörler Kararnamesi Yetkilendirilmiş Kuruluş onayı ve AB Tip testi geregi olan bir kararnamedir.
95/16/EC Asansörler Kararnamesine göre asansörü tesis eden, emniyet komponentini üreten firmalar Yetkilendirilmiş Kuruluşlardan onay almak zorundadır. Bu Kararnameye göre Yetkilendirilmiş Kuruluş onayı olmayan kararname kapsamındaki ürünlerin üzerine CE isareti yasal olarak vurulamaz. İliştirildiğinde AB Teknik Mevzuat İhlal edilmiş olur.
94/2/EC ELEKTRİKLİ DONDURUCU VE DERİN DONDURUCULARIN ETİKETLENMESİ DİREKTİFİ
Bu direktif ev tipi buzdolapları, dondurulmuş gıdaları saklama kabinleri, derin dondurucular ve bunların kombinasyonlarında uygulanır.
97/23/EC BASINÇLI EKİPMANLAR
Bu direktif basınçlı ekipmanının tasarım ve üretiminde uygulanır ve normal atmosferik basıncın maksimum 0.5 bar üzerinde PS basıncına sahip ekipman ve parçaları için geçerlidir. Basınçlı ekipman kapsamına giren ürünler, basınçlı kaplar, borular, güvenlik aksesuarları ve basınç aksesuarları, flans, hortum, bağlantı-destekleme elemanları ve kaldırma kulplarıdır. Bu ekipmanların ihtiva ettikleri basınç, kapladıkları hacim ve/veya kullanılan boru çaplarına göre Kategori hesaplaması yapılır ve kararnamenin ilgili eklerine göre kategorisi belirlenen basınçlı kap ürününün hangi modüle göre CE yol haritası uygulanacağı tarafımızdan tespit edilir. Ve tespit edilen sonuca göre iç üretim modülü uygulanır veya bir Onaylanmış kuruluşa başvurulur.
99/5/EC RADYO VE TELEKOMÜNİKASYON TERMİNAL EKİPMANI DİREKTİFİ
Bu direktif tüketici telekomünikasyon network sistemleri ile ilgili ekipmana uygulanır. Bunlara telefonlar, kablosuz telefonlar, modemler, PC’ler ve oto telefonları için faks kartları örnek olarak gösterilebilir. Bağlantı sistemleri; teller, radyolar, optik kablolar ve diğer elektromanyetik bağlantı sistemleridir.
98/79/EC TIBBİ TANI CİHAZLARI DİREKTİFİ
Avrupa Birliği Uyum Yasaları gereğince “98/79 EC In-Vitro Diagnostic Directive” doğrultusunda Sağlık Bakanlığınca hazırlanıp 14.10.2003 tarih ve 25259 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliği ile 7 Nisan 2005 tarih ve 25779 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler Tebliği (Tebliğ No: 2005/1) 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
2000/55/EC FLÜORESAN LAMBALARDA KULLANILAN BALAST DİREKTİFİ
Bu direktif Avrupa Standardı EN 50294’de de tanımlandığı gibi, flüoresan lambaların balastlarının minimum enerji verimliliği ile ilgilidir. Bu ekipmana EMC ve LVD direktifi de uygulanır.
2000/14/EC AÇIK HAVADA KULLANILAN VE GÜRÜLTÜ YAPAN MAKİNELER DİREKTİFİ
Açık havada kullanılan ve çevresel gürültü yapan makineler CE; işaretlemesi yanında gürültü seviyesi garanti bilgisini de taşımak zorundadır. Belli makineler gürültü limitine tabidir. Bu direktif uygun gürültü seviyesini belirler. 3 Ocak 2002 tarihi itibariyle bu direktif mevcut eski direktifin yerini alacaktır.
Makineler için, sağlık ve güvenlikle ilgili ana sartlar 98/37/EC direktifinde yer almaktadır. Bu direktife konu olan ürünler;
— inşaat vinçleri
— Presleme makineleri
— Kompresörler
— Dozerler
— Ekskavatör
— Beton kırıcılar
— Greyder
— Çayır biçme makinesi
— Alttan sürmeli kamyonlar
— Kaynak ve güç jeneratörleri
— Elektrikli inşaat vinç ve bucurgatları
— Şerit testere makineleri
— Taşınabilir zincir testere
— Karıştırıcılar
— Araçlardaki soğutma cihazları
— Dönüşümlü cam konteynerleri
— Gezer hurda konteynerleri
— Betonarme ekipmanı
— Dilme makineleri
